Sterilitetstestning av sterila farmaceutiska produkter krävs av farmakopéerna för att bestämma godtagbarheten för en produktionsbatch. Det är ett viktigt inslag i steriliseringsvalidering och det måste utföras på ett sätt som undviker riskerna för både falskt positiva och falskt negativa resultat.
Falskt positiva resultat beror i allmänhet på laboratorieföroreningar från testmiljön eller tekniker / teknikfel och orsakar ytterligare arbete när det gäller extra dokumentation som krävs och ökar avsevärt kostnaden eftersom det försenar eller förhindrar att produkten säljs.
Telstar Pura Sterility Test Isolators är utformade för att undvika risken för falska resultat och för att skydda produkten från både processen och externt genererade faktorer som skulle äventyra dess kvalitet.
Telstar Pura-sortimentet har utvecklats för att täcka ett stort antal kunder’s behov. Enheterna’ förmågan att tillhandahålla en tillförlitlig aseptisk miljö för sterilitetstest och andra aseptiska processer är obestridlig. Ett minimum av log 6-minskning av sporbildande mikroorganismer uppnås genomgående& validerad med hjälp av en BI-utmaning.
Tekniska lösningar
Telstar Pura-serien består av fem sterilitetstestisolatorer som ger en pålitlig aseptisk miljö lämplig för att utföra både direkt ympning och sterilitetstester för filtermembran. Med tre basstorlekar och möjlighet till en passerkammare är Telstar Pura-serien lämplig för sterilitetstestning från liten sats till kontinuerlig produktionsskala.
Alla Telstar Pura-sortimentets sterilitetstestisolatorer ger en klass A (ISO 4.8) -trycksmiljö som antingen enkelriktat riktningsflöde eller recirkulerande enkelriktat laminärt flöde. Tillverkad enligt en hög farmaceutisk standard av rostfritt stål med förseglade glaspaneler, Telstar’s Pura-sortiment uppfyller de höga kraven i GMP-industristandarder och stränga läckagekriterier enligt ISO 14644-7.
Som standard är alla Telstar Pura-isolatorer PLC-styrda och utrustade med Telstar’s unika jonHP + väteperoxidbaserade bio-dekontamineringssystem, vilket ger snabb och effektiv sterilisering av isolatorn och en validerad sex log reduktion av virus, sporer och svampar. Alternativt kan tredjepartssystem monteras för att uppfylla specifika användarkrav.
